Design Thinking – Hype oder Hilfe?

Ende Januar veranstaltet  CONTACT gemeinsam mit The Dark Horse, eine der führenden und bekanntesten Design Thinking Agenturen, einen exklusiven Design Thinking  Workshop.

Der Hintergrund: Neue Technologien wie IoT, 3D-Druck und Virtual Reality,  serviceorientierte Geschäftsmodelle und die Digitale Transformation überhaupt stellen herkömmliche Angebote infrage. Das Hasso-Plattner Institut schreibt dazu: „Design Thinking … avanciert heute zu einer ganz neuen Art, den Menschen in Bezug zur Arbeit zu sehen, das Konzept der Arbeit zu denken und zu fragen, wie wir im 21. Jahrhundert leben, lernen und arbeiten wollen. Die Strahlkraft von Design Thinking besteht darin, neue und überraschende Formen der kreativen Zusammenarbeit zu ermöglichen. Wir-Intelligenz ist das neue Schlagwort, Kollaboration wird die Grundlage für ein neues Arbeitsbewusstsein.“

„Ganz neue Art zu denken“, „21.Jahrhundert“, „Wir-Intelligenz“. Bei solchem Drang ins Esoterische gibt brand eins so richtig Contra. Individualistisch geprägte Gesellschaften sind weniger erfolgreich als  kollektivistische? Kreativität gedeiht am besten in Gruppen? Nicht unbedingt, und da kann man schnell mal was falsch verstehen. Und dann noch: Der Erfolg hängt von der Exzellenz in unterschiedlichen Disziplinen ab, also holt man diese Disziplinen mit ins Boot? Produkte mache ich für Kunden und – Revolution! – frage sie also nach ihren Bedürfnissen? Als wenn es Ideen wie Human Centered Design nie gegeben hätte.

Ignorieren wir lieber die Marketingstrategen und betrachten Design Thinking ganz pragmatisch:

  • Der Ausgangspunkt: komplexe Produkte und Systeme in einem eher unbekannten Terrain
  • Die unbedingte Ausrichtung an meine Kunden untere Berücksichtigung technischer und wirtschaftlicher Zielvorgaben
  • Die enge Zusammenarbeit der unterschiedlichen Disziplinen, die einen Beitrag leisten
  • Iteratives, auch spielerisch/experimentelles Vorgehen und lernen aus Feedback und Fehlern.

Design Thinking ist also wie gemacht für die Herausforderungen der Digitalen Transformation. Deswegen sind wir mit dabei.

 

PLM ist mehr als Produktdatenmanagement

Nein, ich habe das Schießpulver nicht erfunden. Ich weiß auch, dass die Überschrift eine Binsenweisheit ist, die eigentlich jeder kennen sollte. Und doch kann man sie nicht oft genug wiederholen, weil viele PLM-Implementierungen nie oder erst mit jahrelanger Verzögerung die Hürde des Produktdatenmanagements (PDM) nehmen und damit ihrem Anspruch, ein PLM-Projekt zu sein, eigentlich nicht gerecht werden. „PLM ist mehr als Produktdatenmanagement“ weiterlesen

Warum das Pferd vom Schwanz aufzäumen?

Erst kommt die Pflicht des Produktdatenmanagements und dann als Kür das Product Lifecycle Management (PLM). Das war lange Zeit die meist praktizierte Best Practice der PDM/PLM-Implementierung. Aber war es auch die erfolgreichste Vorgehensweise? In Anbetracht vieler Projekte, die im Kleinklein von CAD-Integration, Datenmigration etc. stecken geblieben sind und nie oder erst mit Verspätung die weiter gesteckten PLM-Ziele erreicht haben, möchte man das manchmal bezweifeln. „Warum das Pferd vom Schwanz aufzäumen?“ weiterlesen

Kollaboration braucht ein gemeinsames Prozessverständnis

Die unternehmensübergreifende Kollaboration wird in Zukunft weiter zunehmen und sie wird sich in noch komplexeren Entwicklungsnetzen abspielen. Diese an sich wenig überraschende Erkenntnis hat die neue Expertenstudie von Fraunhofer IPK, VDI und CONTACT Software über die Zukunft der Kollaboration bestätigt. Wichtigster Treiber für die Zusammenarbeit mit anderen Unternehmen ist der Zugang zu deren Know-how – noch vor den Kosteneinsparungen und einer besseren Kapazitätsverteilung. Auch das ist angesichts der zunehmenden Komplexität der Produkte nicht weiter verwunderlich. „Kollaboration braucht ein gemeinsames Prozessverständnis“ weiterlesen

Der Unterschied zwischen Software und erfolgreicher Software?

Mountain landscape with snow and clear blue sky

Die Einführung von neuer Software ist in aller Regel kein Selbstzweck. Die Treiber in den Unternehmen verfolgen konkrete Ziele rund um wichtige Kenngrößen wie Zeit, Kosten und Qualität. Ein gutes Change Management dient dann dazu, die Fachbereiche und Mitarbeiter von diesen Zielen zu überzeugen und sie zu motivieren und „mitzunehmen“.

Unsere Erfahrungen und die vieler anderer Software-Anbieter und Berater zeigen: entscheidend ist außerdem, wie ein neues Werkzeug überhaupt eingesetzt werden soll: als bloßer Ersatz im Rahmen von ansonsten unveränderten Strukturen und Arbeitsweisen, oder – besser – mit dem Ziel, die Potenziale der Werkzeuge möglichst optimal zu nutzen, auch wenn dies weitergehende Veränderungen bestehender Arbeitsweisen erfordert.

Der sehr lesenswerte Beitrag von Stefan Thomke „High-Tech Tools Won’t Automatically Improve Your Operations“ in der Online-Ausgabe von Harvard Business Review geht diesem Aspekt nach. Er schreibt:

While it is encouraging to see this rapid progress, tools — no matter how advanced — do not automatically confer benefits on organizations. They must be integrated into systems and routines that are already in place. Tools are embedded within the organizations that deploy them as well as the people that use them. When integrated incorrectly, they can actually inhibit performance.

Ein nettes Bild von Thomke bringt die Sache auf den Punkt. Ein Ferrari hilft mir nicht, schneller zur Arbeit zu kommen, solange ich mich nicht um eine andere Route abseits der üblichen Staus kümmere. Zudem liefert Thomke anschauliche Beispiele auch aus dem Bereich der Produktentwicklung mit.

Change Management ist in seiner Substanz also nicht nur gutes Projektmarketing, sondern ist weit mehr als das. Es geht um die oft substantielle Veränderung der eigenen, bisherigen Arbeitsweise und dem Aufbau des Vertrauens der Mitarbeiter darin, dass neue Arbeitsweisen verlässlich funktionieren und tatsächlich die konkreten Vorteile bieten, die auf den PowerPoint-Folien angepriesen wurden. Je größer die Unterschiede sind, desto wahrscheinlicher ist es, dass eine solche Veränderung mehr Zeit und mehr aufeinander folgende Schritte benötigt.

Thomke: „Advanced tools can transform the way you run innovation and operations. But it’s the way you manage the tools and the people that use them that will unlock, or hold back, their potential”.

PLM – Zuviel der Ehre

Es muss mal raus. Niemand sagt, dass PLM einfach ist. Das ist aber kein Grund, das Thema unnötig und ehrfürchtig zu überhöhen. Gängige Definitionen und Interpretationen tun aber leider genau das: PLM ist „ein Konzept“ (Wikipedia, WZL Aachen), „eine Strategie“ (IBM, Schöttner) oder „eine Methode“. Dass Konzepte, Strategien und Methoden helfen, mag so sein, aber mehr auch nicht.

Was haben wir? Den Gegenstand – hier den Lebenszyklus von Produkten – auf der einen Seite, und die Aufforderung, den Lebenszyklus zu managen, auf der anderen Seite. Nicht mehr und nicht weniger. Im Übrigen taugt auch der Begriff Lebenszyklus nicht besonders, um ins Staunen zu kommen. Dass auch Produkte einen solchen haben, liegt in der Natur der Sache. Jetzt muss man nur noch darauf kommen, diesen auch bewusst managen zu wollen, was auf der Hand liegt, wenn man mit Produkten sein Geld verdient.

Erst jetzt fängt es an, interessant werden. Es gibt halt gutes (Bau des Schweizer Gotthard Tunnels) und weniger gutes (Bau des Berliner Flughafens) Management.

PLM ist dann gut, wenn es die Vorgaben und Ziele des Unternehmens optimal erfüllt. Diese misst man am besten anhand von Kennzahlen und Vergleichen mit anderen Unternehmen (Benchmarking). Nun stellt sich die Frage, wie ich die Werte meines Unternehmens verbessern kann: Unverändert bewährt sind die Perspektiven Mensch, Organisation und Technik, und die Idee kontinuierlicher Verbesserung anhand eines Plan/Do/Check/Act-Regelkreises. Der Rest sind Details. Zugegeben: Da steckt der Teufel drin. Es sind aber keine Aufgaben, die nicht mit gesundem Menschenverstand und Kompetenz vorangebracht werden könnten, sofern das Management ehrlich dahinter steht!

Die Überhöhung, die hinter Begriffen wie Strategie und Methode steckt, ist der Sache nicht dienlich, weil sie ablenkt, ehrfürchtige Distanz schafft und Raum für Ausreden bietet: „kompliziert!“, „später!“. Da ist die Frage nach den Zielen viel geeigneter, weil sie zugleich eine gemeinsame Diskussionsebene mit dem Management bietet: Was will ich konkret verbessern und anhand welcher Kennzahlen kann ich dies beschreiben?

Was ist also PLM? Eine Managementaufgabe! Die wird natürlich heute auch schon irgendwie erledigt, bietet aber in vielen Unternehmen noch Potenzial. In Anlehnung an den Begriff der Good Manufacturing Practice passt hier „Good Management Practice“ mit dem Ziel, Durchlaufzeiten und Kosten zu reduzieren und die (Produkt-) Qualität zu erhöhen. Der Rest ergibt sich. Bange machen gilt nicht.

Bummelzug zum Anforderungsmanagement

Es ist ein eisernes Gesetz aller modernen Gesellschaften, dass ihre politischen und bürokratischen Eliten immer mehr Gesetze produzieren. Mit wachsender Zahl nimmt der Grenznutzen der Gesetze zwangsläufig ab, wenn sie nicht gleich mehr Schaden als Nutzen anrichten, weil mit heißer Nadel gestrickt. Dessen ungeachtet ist die Regulierungswut dort am größten, wo sie am wenigsten bewirkt. Nirgendwo gibt es mehr Auflagen zum Umwelt- und Verbraucherschutz als in Europa, wo die Menschen nicht erst seit gestern unter relativ sauberen und sicheren Bedingungen leben. Oder anders ausgedrückt: In Bangladesch würde die Verschärfung des Baurechts sicher Menschenleben retten, hier sichert sie allenfalls den Lebensstandard von ein paar Beamten in den Baubehörden. Nicht selten ist die Regelungswut Ausdruck eigenen Unvermögens: Weil die Regierenden nicht in der Lage sind, den Waffenhandel der Rebellen in Afrika oder anderswo zu unterbinden, müssen jetzt die (amerikanischen) Unternehmen Bauteil für Bauteil nachweisen, dass sie keine Edelmetalle aus Krisenregionen verbauen.

bummelzug
Mit freundlicher Genehmigung von Victor Habbick / FreeDigitalPhotos.net

Das Problem ist, dass der regulatorische Overkill der Politiker allmählich unsere Wettbewerbsfähigkeit und damit letztlich auch unserer aller Lebensstandard gefährdet. Egal wo man hinschaut – das Volumen an zu beachtenden Gesetzen und Normen ist in den letzten Jahren explodiert und damit auch der Aufwand, den die Unternehmen treiben müssen, um sie einzuhalten und gegenüber den Behörden den Nachweis ihrer Compliance zu erbringen.

Infolge der Regulierungswut werden die Lastenhefte immer dicker. Die Zahl der Anforderungen, die bei der Bearbeitung einer Spezifikation kommentiert werden müssen, habe sich in den letzten zehn Jahren mindestens verzehnfacht, sagte mir neulich der Manager eines Herstellers von Bremssystemen für Schienenfahrzeuge. Früher passte die Spezifikation auf eine CD, heute braucht man eine DVD, um alle Dokumente zu speichern. Aufgrund der vielen Köche unterschiedlicher Nationalitäten, die im Normierungsbrei herumrühren, sind  vielen Normen interpretationsbedürftig, so dass unterschiedliche Auftraggeber daraus individuelle Anforderungen ableiten. Das führt dazu, dass die Spezifikationen für ein Bremssystem bei Multitender-Projekten, bei denen mehrer Konsortien auf dasselbe Projekt bieten, von Hersteller zu Hersteller unterschiedlich sein können.

Obwohl ein globales Geschäft, müssen die Schienenfahrzeughersteller außerdem einen Haufen unterschiedlicher nationaler Normen berücksichtigen. Das führt zu der absurden Situation, dass der neue ICE in Deutschland mangels Zulassung noch nicht ausgeliefert werden kann, während er in Spanien schon fährt – und das mit einer höheren Geschwindigkeit als er sie hierzulande je erreichen darf. Nirgendwo sei es schwieriger, ein neues Schienenfahrzeug zuzulassen als in Deutschland, meinte mein Gesprächspartner. Der aufwendige papier- bzw. dokumentenbasierte Zulassungsprozess lähme das Unternehmen und bedeute einen Wettbewerbsnachteil gegenüber Anbietern in aufstrebenden Ländern mit weniger Auflagen und geringeren bürokratischen Hürden.

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Mit freundlicher Genehmigung von Victor Habbick / FreeDigitalPhotos.net

Aufgrund der Vielzahl an zu beachtenden Anforderungen und Normen wird der Abstimmungsprozess mit den Schienenfahrzeugherstellern immer zeitaufwendiger. In diesem Prozess müssen die Lieferanten zu jeder Anforderung Stellung nehmen und definieren, ob und unter welchen Bedingungen sie sie erfüllen werden. Das geht dann ein paar Mal hin und her, bis die Bestellung unterschriftsreif ist. Um die Abstimmung zu beschleunigen, hat der Hersteller von Bremssystemen vor anderthalb Jahren ein datenbankgestütztes Anforderungsmanagement eingeführt, das künftig in die PLM-Lösung integriert werden soll.

Dank des Requirements Interchange Formats (RIF) bzw. des neuen ReqIF-Formats ist es eigentlich kein Problem mehr, Anforderungen mit den Auftraggebern in elektronischer Form auszutauschen, selbst wenn diese eine andere IT-Lösung für das Anforderungsmanagement einsetzen. Leider können die meisten Hersteller ihre Spezifikationen noch nicht im richtigen Format zur Verfügung stellen und die Anforderungsdaten der Zulieferer auch noch nicht elektronisch weiter verarbeiten. Die Schienenfahrzeugindustrie fährt hier im Vergleich zu anderen Branchen mit dem Bummelzug. Selbst die Deutsche Bahn hat selbst erst vor kurzem ein datenbankgestütztes Anforderungsmanagement eingeführt.

Ich möchte deshalb an dieser Stelle ausdrücklich den Appell des Unternehmens an die Auftraggeber unterstützen, mit den Zulieferern beim Anforderungsmanagement an einem Schienenstrang zu ziehen. Sonst stehen bald noch mehr nagelneue Schienenfahrzeuge nutzlos auf dem Abstellgleis. Und an die Politiker sei bei der Gelegenheit der Appell gerichtet, bei der Normierung ab und zu mal die Notbremse zu ziehen und die eine oder andere nutzlose Norm auch wieder zu streichen.

Back to the Roots: Datenmanagement

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Bild. Dan, freedigitalphotos.net

Zugegeben: Das Ensemble aus Daten, Prozessen, Compliance-Richtlinien, Tool- und Systemintegration, Multidiziplinarität, Know-how Schutz usw. macht PLM kompliziert. Da kann es passieren, den Wald vor lauter Bäumen aus den Augen zu verlieren. Aber was ist denn erst mal das Wesentliche?

Jamie Gooch setzt zum Jahresauftakt in seinem Beitrag “Don’t Dismiss Data Duties – Take an active role in data management decisions before they are decided for you” in der aktuellen Ausgabe des Desktop Engineering ein Ausrufungszeichen hinter die Rolle des Produktdaten-Managements: “Chances are, someone has taken a look at the hodgepodge of data floating around your company – concepts, CAD models, test results, analyses, market intelligence, renderings – and decided to implement a way to organize it all. … If everyone in your company is using the data management system properly – whether it’s product data management, document management, product lifecycle management, or any other company-wide platform for organizing and sharing data – you’re way ahead of the game.

Die Praxis zeigt: Ja, das ist die Voraussetzung für alles weitere und verschafft alleine schon mal Zugang zu den „low hanging fruits“. Die große IPK/VDI Umfrage aus dem letzten Jahr hat das Potential dafür unterstrichen: 2/3 der befragten Ingenieure stehen 20% und weniger Zeit für die Kernaufgaben Entwickeln, Konstruieren und Absichern zur Verfügung!

Gooch dazu: “Properly implemented, supported and maintained, data management can drastically reduce design cycle times, reduce frustrations associated with engineering change orders, and ultimately improve your company’s time to market. Without the right guidance, those benefits can disappear. The need for data management isn’t going away. It’s only going to increase. You can take the lead or you can take your chances.”

Mit Big Bang zum Projekterfolg

Der Begriff Big Bang oder Urknall bezeichnet in der Kosmologie den Beginn unseres Universums – ein angeblich singuläres Ereignis. Angeblich deshalb, weil es vor schlappen 13,8 Milliarden Jahren ohne Augenzeugen stattfand (Einstein, Planck und Co. waren nur theoretisch anwesend) und möglicherweise gar nicht so singulär war. Irgendwo habe ich mal gelesen, dass es vielleicht nur der Moment der maximalen Verdichtung von Materie, Raum und Zeit eines früheren Universums war, das ab da wieder zu expandieren anfing.

In unserer bescheidenen PLM-Welt verwendet man den Begriff Big Bang gerne für ein Vorhaben, bei dem eine umfassende PLM-Lösung auf einen Schlag an allen Standorten eines Unternehmens und/oder in allen Abteilungen, die in den Produktentstehungsprozess involviert sind, scharf geschaltet wird. Soweit die Theorie. In der Praxis gehen solchen Big Bang-Projekten meist monatelange Vorbereitungen mit aufwendigen Tests voraus, um das Risiko eines Fehlstarts zu minimieren. Und wie bei der PLM-Einführung in mehreren Projektschritten ist auch der Urknall im Erfolgsfall nur der Startschuss für die kontinuierliche Expansion des PLM-Universums.

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Mit freundlicher Genehmigung Victor Habbick, www.FreeDigitalPhotos.net

Gegen den Big Bang gab es früher viele Vorbehalte, insbesondere bei mittelständischen Unternehmen, weil die Projekte sich über die Gebühr in die Länge zogen. Ihr Lieblingsrezept für die PLM-Einführung lautete: Think big, but start small. Das ändert sich allerdings mit der Weiterentwicklung der PLM-Software, die dank modularer Architekturen, vorkonfigurierter Komponenten und leistungsfähiger Werkzeuge für die Entwicklung kundenspezifischer Anpassungen einfacher und schneller mit einem vergleichsweise großen Funktionsumfang ausgerollt werden können als vielleicht noch vor zehn Jahren. De facto ist der wachsende Funktionsumfang der Implementierungen der Grund dafür, dass sich die Projektlaufzeiten im Schnitt nicht wesentlich verkürzt haben.

Ob sich ein Unternehmen für den Big Bang oder eine Politik der kleinen Schritte entscheidet, hängt von vielen Faktoren ab. Wichtig sind zum einen die Rahmenbedingen: Ein Unternehmen mit global verteilten Entwicklungsstandorten, die bei Entwicklungsprojekten zusammenarbeiten sollen, wird nicht umhin kommen, über den gleichzeitigen Rollout der PLM-Lösung an allen Standorten nachzudenken. Zum anderen hängt die Entscheidung davon ab, wie weit der Istzustand vor der PLM-Einführung und der angestrebte Sollzustand auseinander liegen. Größere Veränderungen der Prozesslandschaft erfordern, wenn nicht den Big Bang, so doch einen größeren Sprung, um zu verhindern, dass das Projekt auf halbem Wege im Morast des Tagesgeschäfts stecken bleibt. Wer den Produktentstehungsprozess umgestalten möchte, kann sich nicht damit begnügen, erst einmal testweise ein CAD-Datenmanagement im Engineering zu implementieren.

Viele Unternehmen scheuen den Big Bang, nicht unbedingt weil das damit verbundene Risiko höher ist, sondern weil sie es schwerer einschätzen können und lieber auf Nummer sicher gehen. Das gilt vor allem für Unternehmen, in denen das Management dem Thema PLM nicht die Aufmerksamkeit schenkt, die es verdient. Wer mit knappen finanziellen Ressourcen und einer eher zufällig zusammen gewürfelten Truppe aufmarschiert, wird sich nur in kleinen Schritten an PLM heranpirschen. Big Bang-Projekte erfordern den unbedingten Rückhalt der Geschäftsleitung: „Es muss jemanden geben, der ein so großes Projekt auch mal über die kritischen Klippen hievt“, sagte mir vor ein paar Wochen  der Geschäftsführer eines Unternehmens, das gerade mit einem Kostenaufwand von mehreren Millionen Euro seine komplette CAD/CAM- und PLM-Lösung ausgewechselt hatte.

PLM-Projekte brauchen außerdem ein starkes und motiviertes Projektteam, unabhängig davon, ob das Unternehmen sich für die Big Bang-Ansatz oder eine Implementierung in kleinen Schritten entscheidet. Dazu gehören auch kompetente Ansprechpartner auf Seiten des Softwarelieferanten, die in den Lage sind, die Prozesse des Kunden zu verstehen und in der Software abzubilden. Aus den Teammitgliedern eine schlagkräftige Mannschaft zu formen und auf sie ein gemeinsames Ziel einzuschwören, ist Aufgabe der Projektleiter, deren Geschick über Erfolg oder Misserfolg des Projekts entscheiden kann.

Keine Angst vor Blauen Briefen

Zu meiner Schulzeit, die zugegebenermaßen schon ein Weilchen zurückliegt, waren sie gefürchtet: Die Blauen Briefe, mit denen die Schule die Eltern oder uns selbst darüber in Kenntnis setzte (als ob wir das nicht längst schon wussten), dass unsere Versetzung mal wieder gefährdet war. Wieso überhaupt blau? Die Bezeichnung stammt laut Wikipedia aus dem 18. Jahrhundert, als königliche Anordnung in einem Papier blickdicht verpackt wurden, das oft aus Lumpen von Uniformröcken hergestellt wurde. Und diese Uniformen waren in Deutschland damals vorwiegend preußisch-blau.

Im Englischen spricht man gewöhnlich von einem Warning Letter oder einer Abmahnung, nicht zu verwechseln mit einem Drohbrief, wohl weil das mit der Lumpenfarbe nicht so klar war. Die Engländer waren als Rotröcke gefürchtet, während die Amerikaner mit blauen Röcken in den Unabhängigkeitskrieg und später dann in den Bürgerkrieg zogen – zumindest die Nordstaatler. Die Uniformen der Südstaatler  hatte eher die Farbe von Recyclingpapier. Warum ich Ihnen das alles erzähle? Weil gerade Sommerloch ist und es keine großen PLM-Schlagzeilen gibt.

Obwohl oder vielleicht gerade weil Briefe in der privaten Kommunikation kaum noch eine Rolle spielen, sind Blaue Briefe immer noch recht wirkungsvoll. Die Warning Letters der amerikanischen FDA (Food and Drug Administration) sind besonders gefürchtet, weil sie für die Geschäftsentwicklung der betroffenen Pharmaproduzenten oder Medizintechnikhersteller gravierende Auswirkungen haben können. Vor ein paar Monaten hat zum Beispiel Fresenius Medical Care selbst bekannt gegeben, eine Abmahnung der FDA erhalten zu haben, um gleich anzufügen, dass keine negativen Auswirkungen auf Umsatz und Gewinn für 2013 zu erwarten seien.

PLMblauerbrief
Mit freundlicher Genehmigung von Stuart Miles, www.FreeDigitalPhotos.net

Der Warning Letter an Fresenius bemängelte das Sterilisationsverfahren von Dialysefiltern in einer amerikanischen Produktionsstätte des Unternehmens. Nicht dass das Verfahren selbst Mängel aufwies – die Dokumentation der Verfahrenseinführung vor mehr als zehn Jahren entsprach nach Ansicht der FDA-Inspektoren nicht den so genannten cGMP (current Good Manufacturing Practices). Die US-Aufsichtsbehörde inspiziert übrigens nicht nur die Produktionsstätten in den Vereinigen Staaten, sondern überall da auf der Welt, wo Produkte für den nordamerikanischen Markt hergestellt werden. Auch Boehringer Ingelheim hat dieses Jahr einen Blauen Brief aus Silver Spring bekommen, weil die Inspektoren im Stammwerk in Ingelheim signifikante Verstöße gegen die cGMP feststellten.

Jetzt könnte man sagen, mit PLM wäre das alles nicht passiert, aber damit würde man es sich zu einfach machen. Die wachsende Flut an administrativen Vorschriften in einer Datenbank zu speichern, vielleicht sogar noch fein säuberlich zu strukturieren und zu klassifizieren, heißt ja noch nicht, dass sie bei der Produktentwicklung dann auch beachtet werden. Irgendwann im Entwicklungsprozess müssen sie in konkrete Anforderungen umgesetzt werden, und das lässt sich nicht so einfach automatisieren.

Wobei PLM aber sicher helfen kann, ist den Prozess sauber zu dokumentieren und mögliche Schwachstellen aufzudecken. Viel Zeit lässt die FDA den abgemahnten Unternehmen nämlich nicht: Binnen 15 Arbeitstagen müssen sie der Aufsichtsbehörde mitteilen, welche konkreten Schritte sie einzuleiten gedenken, um die Mängel abzustellen, und das auch entsprechend dokumentieren.

Die Regelkonformität (compliance) lässt sich natürlich auch ohne PLM nachweisen. Die Unternehmen der pharmazeutischen und medizintechnischen Industrie haben das auch vor der Einführung entsprechender IT-Systeme schon getan. PLM verspricht dabei aber erhebliche Zeit- und Kosteneinsparungen oder wie der Geschäftsführer eines renommierten Herstellers von Dentalprodukten, den ich kürzlich besuchte, sich ausdrückte: „Das gute alte Papier ist zwar auch noch dienlich, aber die meterlange Dokumentation würden wir gerne anders vorhalten. Und wir könnten viel Zeit sparen, wenn wir sie direkt austauschen könnten, statt sie wochenlang am Schreibtisch aufzubereiten.“ Da müssen dann natürlich auch die Behörden mitspielen, die ihre Blauen Briefe noch mit Rückschein auf dem Postweg versenden.