Es gibt viele gute Grunde, ein PLM-System einzusetzen, aber einer, der immer wichtiger wird, ist das Thema Qualität. Vor ein paar Wochen ist die überarbeitete Qualitätsnorm ISO 9001:2015 veröffentlicht worden, die noch größeres Gewicht auf die Orientierung des Qualitätsmanagements an den Unternehmensprozessen und an den zu erwartenden Prozessergebnissen legt. Die Erfüllung der entsprechenden Anforderungen ist künftig zwingende Voraussetzung für die Zertifizierung der Unternehmen. „Prozesse müssen künftig gelebt werden“ weiterlesen
Schlagwort: Compliance
Die handschriftliche Signatur hat ausgedient
In Deutschland leben einer nicht mehr ganz aktuellen Veröffentlichung der Zeitung „Die Welt“ zufolge 2,3 Millionen Analphabeten und weitere 7,5 Millionen, die kaum mehr als ihren Namen schreiben können. Wenn das Beispiel von PISA-Vorbild Finnland Schule machen sollte, dürften es künftig sogar noch ein paar Millionen mehr werden. Die Finnen wollen ernsthaft die Vermittlung der Schreibschrift aus dem Lehrplan der Grundschulen streichen. Stattdessen sollen die Kinder mit allen Fingern tippen lernen, was bei der Größe einer normalen Handytatstatur eine echte Herausforderung darstellt.
Doch was ist mit der Unterschrift? Für die Gültigkeit von vielen Rechtsgeschäften ist immer noch die handschriftliche Namenszeichnung als Nachweis der Identität der betreffenden Person und der Authentizität des unterzeichneten Dokuments erforderlich. Sollen wir Verträge, die uns den Kopf kosten können, etwa wieder mit drei krakeligen Kreuzen unterzeichnen? Wie die Freibeuter in den alten Piratenfilmen, wenn sie – meist nicht ganz freiwillig – auf irgendeinem Seelenverkäufer anheuern?
Nein, so traurig es klingen mag, die handschriftliche Signatur hat keine Zukunft mehr. In einer Welt, in der fast alle Dokumente elektronisch erzeugt und verteilt werden, muss auch die Urheberschaft und ihre Unverfälschbarkeit elektronisch bezeugt werden. Sie auszudrucken, von Hand zu unterschreiben und wieder einzuscannen, was heute in vielen Geschäftsprozessen noch gängige Praxis ist, kostet nicht nur unnötig viel Papier. Es ist auch sehr zeitaufwendig, insbesondere wenn die Dokumente auf dem Postweg verteilt und von mehreren Personen an unterschiedlichen Standorten unterzeichnet werden müssen.
Drei elektronische Kreuze am Fuße einer Email reichen als Ersatz für die Unterschrift auf Papier natürlich nicht aus. Die Signaturverordnung der EU und die darauf aufbauende Signaturgesetzgebung der Bundesregierung unterscheiden einfache, fortgeschrittene und qualifizierte elektronische Unterschriften mit unterschiedlich strengen Auflagen hinsichtlich der Erstellung von Signaturschlüsseln und Signaturprüfschlüsseln sowie der Zertifizierung des Unterzeichners durch eine unabhängige Stelle. Finnland ist auch hier einen Schritt weiter: Unter bestimmten Bedingungen ist dort die elektronische Signatur mit dem Handy der handschriftlichen rechtlich gleichgestellt. Warum sollten die finnischen Kinder da noch Schreiben lernen?
Die Akzeptanz der elektronischen Unterschrift ist Voraussetzung für die Ablösung papierbasierter Geschäftsprozesse. Profitieren würden davon vor allem Unternehmen in streng regulierten Industrien wie der Medizintechnik oder der pharmazeutischen Industrie, die heute einen enormen Aufwand für die Dokumentation ihrer Produkte und Prozesse treiben müssen. Die elektronische Unterschrift würde die elektronische Bereitstellung der Dokumentation erleichtern.
In aller Regel akzeptieren die Zulassungsbehörden Dokumente mit fortgeschrittener elektronischer Unterschrift. Allerdings muss die signierende Partei nicht nur die Echtheit der digitalen Signatur und die Identität des Unterzeichners zweifelsfrei nachweisen, sondern auch den Entstehungsprozess der Dokumente zuverlässig protokollieren können. Es muss sichergestellt sein, dass nur autorisierte und eindeutig identifizierte Personen Zugang zu den elektronischen Aufzeichnungen (Records) haben, dass alle Änderungen auf ihre Quelle zurückgeführt werden können und dass die Aufzeichnungen und ihre Änderungsgeschichte im Rahmen der gesetzlichen Aufbewahrungsfristen wieder zugänglich gemacht werden können.
PLM-Systeme erfüllen die meisten dieser Anforderungen aus dem Stand. Sie verfügen über Rechteverwaltung, Versionskontrolle, Change Management etc. Ihre Workflow-Management-Funktionen bieten die Möglichkeit, komplexe Prüf- und Genehmigungsabläufe mit mehreren Beteiligten abzubilden. Die Integration eines digitalen Signaturverfahrens, das dem aktuellen Stand der Verschlüsselungstechnik entspricht, schafft also die Voraussetzung, um bei der Prüfung und Freigabe von Dokumenten und anderen PLM-Objekten auf die handschriftliche Signatur zu verzichten. Drei Kreuze brauchen die Mitarbeiter dann nur noch nach der nächsten Auditierung durch die Zulassungsbehörden zu machen.
Nachweispflicht mit Nebenwirkungen
„Show me the evidence“ ist einer der Lieblingssätze, mit dem die Inspektoren der US Food & Drug Administration ihre Gesprächspartner in der Qualitätssicherung zum Schwitzen bringen, wenn sie Unternehmen der Medizintechnik-, Pharma- oder Lebensmittelindustrie visitieren. Im Unterschied zu unseren staatlich anerkannten Kontrolleuren, die sich ihre Aufsichtsdienste bezahlen lassen, ist die FDA eine vom amerikanischen Steuerzahler finanzierte US-Behörde mit Polizeigewalt. In den USA dürfen die Inspektoren sogar Waffen tragen – entsprechend selbstbewusst treten sie auf.
Während es bei der Zulassung von Pharmaka oder medizintechnischen Geräte vorrangig um die Produkteigenschaften geht, prüfen die Inspektoren von FDA und anderen Aufsichtsbehörden bei den Besuchen vor Ort, ob die Entwicklungs- und Fertigungsprozesse den common Good Manufacturing Practices (cGMP) entsprechen und keinen negativen Einfluss auf die Produktsicherheit haben können. Dabei verlassen sie sich nicht auf den Augenschein, sondern verlangen die Vorlage von Dokumenten. Was nicht aufgezeichnet ist kann auch nicht als Grundlage für die Auditierung dienen.
Drei Trends führen dazu, dass das Volumen der vorzulegenden Dokumente in den letzten Jahren geradezu explodiert ist: Erstens werden die Produkte immer komplexer, gerade was ihre Schnittstellen zu anderen Systemen anbelangt; zweitens werden die Anforderungen der Aufsichtsbehörden von Jahr zu Jahr strenger. Und drittens wird die Normenlandschaft dadurch umfangreicher, dass Emerging Countries wie China anfangen, ihre eigenen Normen zu entwickeln, an die sich die Hersteller erst mal gewöhnen müssen.
Kürzlich war ich bei einem renommierten Medizintechnikhersteller, der vor wenigen Monaten eine neue Generation von Videoendoskopen vorgestellt hat. Die Dokumentation umfasst 35.000 Dateien oder 134 Papierordner – mehr als das Zehnfache dessen was noch für die Vorgängergeneration an Dokumenten vorgehalten werden musste. Wenn man sich vorstellt, dass die Dokumente bislang in einer filebasierten Ordnerstruktur verwaltet wurden, kann man sich den Aufwand für die Aufbereitung und Bereitstellung der Dokumentation leicht ausmalen. Die Ingeneure in Forschung & Entwicklung verbringen mehr Zeit damit, Dokumente zu erzeugen und zu pflegen als mit ihrer eigentlichen Entwicklungsarbeit.
Eine der größten Herausforderungen für das Unternehmen war und ist das Änderungsmanagement, da Artikelstammdaten, CAD-Dateien und Dokumente noch nicht alle miteinander verknüpft sind. Bei der Änderung eines Bauteils herauszufinden, in welchen Produkten es überall verbaut ist, ließ sich über das PDM- oder ERP-System noch bewerkstelligen. Aber zu wissen, welche Dokumente davon betroffen sind und vielleicht geändert werden müssen, war eine Detektivarbeit, die sehr viel Zeit und den Gehirnschmalz von erfahrenen Ingenieuren erforderte.
Die Integration von CAD-Daten- und Dokumentenmanagement in einer einheitlichen PLM-Lösung ist deshalb das O und O für eine effizientere Aufbereitung und Bereitstellung der Dokumentation und ihre Aktualisierung bei Änderungen. Nur wenn die Dokumente sauber klassifiziert und mit den Artikeln bzw. einer bestimmten Version verknüpft werden können, ist es möglich, sie zu bestimmten Zeitpunkten kontrolliert zusammenzuführen und bestimmte Reports zu generieren, beispielsweise für ein Audit.
Ein PLM-gestütztes Dokumentenmanagement ist das richtige Rezept für die Erfüllung der Nachweispflichten und die Optimierung anderer PLM-Prozesse, beispielsweise des Change-Managements. Es zu implementieren ist mit Aufwand verbunden – der betreffende Medizintechnikhersteller hat allein 220 verschiedene Dokumentenarten spezifiziert und in Vorlagen abgebildet. Der Aufwand verspricht allerdings riesige Rationalisierungseffekte wenn es gelingt, die erforderliche Dokumentation gewissermaßen auf Knopfdruck auszugeben.
Doch Vorsicht – Compliance ist rezeptpflichtig. Bei Risiken und Nebenwirkungen fragen Sie Ihren PLM-Hersteller.