Regelkonformität in der Produktentwicklung
Vor eine paar Monaten habe ich zu dem Thema Compliance einen Beitrag im Produktdatenjournal veröffentlicht. Das Thema ist „heiß“. So sieht beispielsweise die Ernst & Young Studie „Strategic Business Risk: 2008 – The Top 10 Risks for Global Business“ das Thema Compliance die Liste der zehn wichtigsten Unternehmensrisiken anführen. Versäumen Unternehmen, bestimmte Regeln einzuhalten, kann dies den Ausschluss von bestimmten Märkten und Ausschreibungen bedeuten („No data, no market“) oder durch die Produkthaftung substantielle juristische und finanzielle Folgen nach sich ziehen.
Dass dies mittlerweile sehr konkrete Risiken sind, bemerken wir bei vielen Unternehmen, in denen wir zu tun haben – eindrucksvoll zu sehen, welchen Stellenwert das Thema bekommen hat!
Zwar ist beispielsweise die ISO 9000 ein alter Hut, aber die aktuellen Dokumentations- und Qualitätsmanagementvorschriften stellen heute deutlich konkretere Anforderungen an die Entwicklungsprozesse. Die Maschinenrichtlinie, FDA Vorschriften, die ISO/TS 16949 usw. lassen dabei zusammengenommen keine Branche verschont.
Fluch oder Segen?
Wie gehen Unternehmen damit um? Die Gefahr ist groß, sich vom Regen unter die Traufe zu stellen, stülpt man abstrakte Compliance-Anforderungen schematisch den eigenen Prozessen über. Wie kennen Beispiele, wo der Entwicklungsprozess sich durch eine Unzahl an Formularen dramatisch verlangsamt hat. Dabei behaupte ich: Viele Compliance-Vorschriften sind im Kern für die Produktentwicklung ein Segen, weil sie auf eine „Good Manufacturing Practice“ zielen: transparente Prozesse und jederzeit einfach nachvollziehbare Ergebnisse. Ist das „ob“ keine Frage mehr, sollte das „wie“ umso sorgfältiger hinterfragt werden. Segensreich wird das Ganze nur dann, wenn
- die Vorschriften „richtig“, d.h. passend zu den eigenen Prozessen und so schlank wie möglich interpretiert werden. In vielen Fällen lässt sich das „wie“ aus den Regelwerken oft nicht klar ableiten. Hier sind Unternehmen leider auf sehr dünn gesätes Expertenwissen angewiesen.
- keine separaten Mechanismen verwendet werden, sondern Quality Gates, Deliverables, das Änderungs- und Konfigurationsmanagement usw. zum Diener zweier Herrn gemacht werden: des eigentlichen PEP und der Compliance-Anforderungen. Selbstredend bieten sich hier PLM Plattformen an …
Mein Fazit: Für Compliance-Berater, die Unternehmen aufzeigen, wie sie so zwei Fliegen mit einer Klappe schlagen können, brechen goldene Zeiten an.
Gedanken eines Vertriebs-Kollegen zum Thema Compliance:
Compliance – Ein Dauerthema mit Schattendasein!
Wer sich mit Unternehmensprozessen beschäftigt, kommt um das Thema Compliance nicht herum. Ich kenne Berater, die Word-Vorlagen für € 100,– als QM-Handbuch verkaufen. Die Spanne, wie mit dem Thema umgegangen wird, ist also sehr groß. Aus PLM-Sicht ist der Nutzen für die Unternehmen sicher klar bzw. schnell vermittelt, aber umgekehrt? Wir werben z.B. für unsere PO Roadshow mit dem Thema, aber ich frage mich: „Kommt die Botschaft überhaupt an?“ „Wie beraten die besagten Compliance-Berater?“ Zwei, von vielen Fragen. Daher hoffe ich auf zahlreiche Kommentare.
Vielleicht liegt es einfach an dem sperrigen Wort „Compliance“, mit dem keiner so richtig etwas anfangen kann. Wir brauchen griffigere Schlagworte. Die Leute von CIMdata haben eine Initiative PLMistGreen gestartet. Keine schlechte Idee, um das Thema besser in den Köpfen zu verankern.